LegalKite Logo
Search LegalKite

⌘K

We use cookies on our site.

Groups

Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG)

HMG·812.21

2. Abschnitt:
Grundsatz des Inverkehrbringens und Zulassungsverfahren

Art. 10 Zulassungsvoraussetzungen

1 Wer um die Zulassung ersucht, muss:43

a.44
bei Arzneimitteln mit Indikationsangabe oder bei Verfahren belegen, dass sie qualitativ hochstehend, sicher und wirksam sind;
abis.45
bei Komplementärarzneimitteln ohne Indikationsangabe jederzeit anhand einer Dokumentation:
1.
nachweisen können, dass sie qualitativ hochstehend sind, und
2.
glaubhaft machen können, dass vom betreffenden Arzneimittel keine Gefahr für die Sicherheit der Konsumentinnen und Konsumenten ausgeht;
b.
über eine Herstellungs-, Einfuhr- oder Grosshandelsbewilligung der zuständigen Behörde verfügen;
c.
Wohnsitz, Geschäftssitz oder eine Zweigniederlassung in der Schweiz begründet haben.

2 Das Institut überprüft die Zulassungsvoraussetzungen. Es kann dazu produktespezifische Inspektionen durchführen.

43 Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

44 Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

45 Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

Case law2020-12-06
art. 10 (1) HMG

in

2C 844/2018

Das Bundesgericht untersuchte die Anwendung von Art. 10 Abs. 1 HMG, der den Nachweis der Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit eines Arzneimittels für dessen Zulassung verlangt. Swissmedic hatte die Zulassung des Arzneimittels B.________ auf die Indikation 'Spastizität aufgrund zerebrospinaler Läsionen' beschränkt, nachdem ein Überprüfungsverfahren aufgrund des Evaluationsberichts der EMA eingeleitet wurde, der die Wirksamkeit des Arzneimittels für die ursprüngliche Indikation nicht bestätigte. Das Bundesgericht stellte fest, dass das Bundesverwaltungsgericht seine Begründungspflicht verletzt hatte, indem es sich nicht ausreichend mit den von der Beschwerdeführerin vorgelegten Studien auseinandersetzte und sich stattdessen auf die Würdigung durch Swissmedic beschränkte. Das Gericht hob das Urteil des Bundesverwaltungsgerichts auf und verwies die Sache zur Neubeurteilung zurück, da die methodischen Anforderungen an die Studien und die Wirksamkeitsnachweise nicht ausreichend geprüft worden waren.

art.16 (2) HMG art.89 (1) BGG art.106 (1) BGG art.95 BGG art.16 (1) HMG art.29 (2) BV
Arzneimittelzulassung
Wirksamkeitsnachweis
Überprüfungsverfahren
Begründungspflicht
technisches Ermessen
Beweislast
Rechtliches Gehör
Case law2016-05-25
art. 10 (1) HMG

in

2C 769/2015

Das Bundesgericht bestätigte die Entscheidung des Bundesverwaltungsgerichts, dass die Änderung der Zusammensetzung des Arzneimittels Bronchialpastillen A.________ ein neues Zulassungsverfahren nach Art. 12 Abs. 1 VAM erforderte, da es sich um eine wesentliche Änderung handelte, insbesondere durch die Erhöhung der Menge des Wirkstoffs Codein von 0.8 mg auf 5 mg. Das Gericht stellte fest, dass Swissmedic im Rahmen ihres Beurteilungsspielraums korrekt entschieden hatte, dass die Dokumentation der Beschwerdeführerin zur Wirksamkeit, Sicherheit und Qualität der Gesamtkombination der Wirkstoffe ungenügend war, sowohl für ein ordentliches als auch für ein vereinfachtes Zulassungsverfahren. Die Beschwerdeführerin hatte nicht nachgewiesen, dass die Vorinstanz bei der Anwendung von Art. 10 Abs. 1 lit. a HMG, Art. 3 ff. AMZV oder Art. 13 VAZV fehlerhaft gehandelt hatte. Die Rügen zur Sachverhaltsfeststellung und zum Verfahrensverhalten von Swissmedic wurden als unbegründet zurückgewiesen.

art.3 AMZV art.9 BV art.14 (1) HMG art.10 (1) HMG art.12 (1) VAM art.12 (1) VAZV art.13 VAZV art.6 AMZV
Arzneimittelzulassung
Wesentliche Änderung
Beurteilungsspielraum
Wirksamkeitsnachweis
Sicherheit
Qualität
Verfahrensrecht
Case law2015-09-01
art. 10 (1) HMG

in

2C 453/2014

Das Bundesgericht analysierte Art. 10 Abs. 1 HMG im Kontext der vereinfachten Zulassung des Generikums Ribavirin-Teva. Es bestätigte, dass das Generikum zwar die Qualitäts- und Bioäquivalenzanforderungen erfüllt, jedoch die vereinfachte Zulassung verweigert werden konnte, weil Ribavirin-Teva nur in Kombination mit einem anderen Präparat (Peginterferon) eingesetzt werden darf, das noch unter Erstanmelderschutz stand. Das Gericht folgte der Auffassung der Vorinstanz, dass die Zulassungsakten für Ribavirin-Teva auf Dokumentationen beruhten, die noch geschützt waren, und somit der Erstanmelderschutz des Kombinationspräparats der vereinfachten Zulassung entgegenstand. Allerdings hob das Gericht die Verweigerung der Zulassung für die Kombination mit nicht-pegyliertem Interferon auf, da diese Kombination mit dem Originalpräparat therapeutisch äquivalent war und keine gesetzliche Grundlage für eine Verweigerung bestand.

art.12 (1) HMG art.14 (1) HMG art.64a (2) KVV art.16 (1) HMG
Erstanmelderschutz
Generika-Zulassung
Kombinationstherapie
Bioäquivalenz
Therapeutische Äquivalenz
Heilmittelgesetz
Swissmedic
Case law2015-01-09
art. 10 (1) HMG

in

141 II 91

Die Entscheidung des Bundesgerichts betrifft die Frage, ob ein Generikum (Ribavirin-Teva) vereinfacht zugelassen werden kann, obwohl es nur in Kombination mit einem anderen Arzneimittel (pegyliertes Interferon) verwendet werden darf, das noch unter Erstanmelderschutz steht. Das Gericht bestätigt, dass der Erstanmelderschutz für das Kombinationspräparat (PegIntron) der vereinfachten Zulassung des Generikums entgegensteht, wenn die Zulassungsdokumentation des Generikums auf die geschützten Daten des Kombinationspräparats angewiesen ist. Dies folgt aus dem Sinn und Zweck des Erstanmelderschutzes, der die Investitionen des Erstanmelders schützen soll. Allerdings darf die vereinfachte Zulassung nicht verweigert werden, wenn das Generikum in Kombination mit einem nicht mehr geschützten Arzneimittel (nicht-pegyliertes Interferon) therapeutisch äquivalent ist. Das Gericht hebt die Entscheidung der Vorinstanz insoweit auf, als die Zulassung in Kombination mit nicht-pegyliertem Interferon verweigert wurde, da diese Kombination therapeutisch äquivalent und damit zulassungsfähig ist.

art.12 (1) HMG art.14 (1) HMG art.17 VAM art.10 (1) HMG art.16 (3) HMG art.64a (2) KVV
Generika
Erstanmelderschutz
Kombinationstherapie
therapeutische Äquivalenz
Zulassungsverfahren
Arzneimittelrecht
Schweizerisches Heilmittelinstitut
Case law2010-01-18
art. 10 HMG

in

2C 407/2009

Das Bundesgericht bestätigte die Entscheidung des Bundesverwaltungsgerichts, dass Swissmedic berechtigt war, nachträgliche Anpassungen der Arzneimittelinformation für Spedifen® zu verlangen, da die ursprüngliche Genehmigung auf einer unzureichenden Prüfung der Daten beruhte. Das Gericht stellte fest, dass die Beschwerdeführerin die behauptete schnellere Wirkgeschwindigkeit von Ibuprofen-Arginat gegenüber Ibuprofen nicht für alle Indikationen wissenschaftlich hinreichend nachweisen konnte, wie es Art. 10 HMG verlangt. Die Swissmedic durfte daher die Fachinformation anpassen, um sicherzustellen, dass die Angaben dem aktuellen Wissensstand entsprechen und keine irreführenden Aussagen enthalten. Die Beschwerde wurde als unbegründet abgewiesen, da die Beschwerdeführerin kein schutzwürdiges Interesse mehr an der Überprüfung der Widerrufsvoraussetzungen hatte und die inhaltliche Rechtmässigkeit der angeordneten Änderungen nicht bundesrechtswidrig erschien.

art.16 (2) HMG art.5 (1) AWV art.36 BV art.11 (1 lit. f) HMG art.66 (1) HMG art.27 BV art.7 AWV
Arzneimittelrecht
Heilmittelgesetz
Fachinformation
Wissenschaftlicher Nachweis
Wirkgeschwindigkeit
Swissmedic
Rechtsweggarantie
Case law2010-01-18
art. 10 HMG

in

136 I 184

Das Bundesgericht prüft in diesem Urteil die Rechtmäßigkeit einer Anpassung der Arzneimittelinformation für Spedifen® durch Swissmedic. Im Zentrum steht die Frage, ob die Behauptung einer schnelleren Wirkgeschwindigkeit von Ibuprofen-Arginat (IBA) im Vergleich zu herkömmlichem Ibuprofen (IBU) wissenschaftlich hinreichend belegt ist und in der Fachinformation erwähnt werden darf. Das Gericht bestätigt, dass Swissmedic als Fachbehörde einen Beurteilungsspielraum hat und die eingereichten Studien nicht ausreichend waren, um die behauptete schnellere Wirksamkeit für alle zugelassenen Indikationen zu belegen. Die Anforderungen an die Arzneimittelinformation sind in Art. 10 HMG und den dazugehörigen Verordnungen geregelt, wobei die Angaben wissenschaftlich fundiert und relevant für die Behandlung sein müssen. Das Gericht stellt fest, dass die Beschwerdeführerin die Beweislast für die Wirksamkeit trägt und die von ihr eingereichten Studien nicht den Anforderungen der Guten Praxis der Klinischen Versuche (GPKV) entsprachen. Zudem wird betont, dass die Fachinformation keine irreführenden oder nicht hinreichend belegten Angaben enthalten darf, um den Schutz der Patienten und die Lauterkeit auf dem Medikamentenmarkt zu gewährleisten.

art.11 (1) HMG art.5 (1) AWV art.5 (3) AWV art.5 (5) AWV art.66 HMG art.27 BV art.29 BV art.13 HMG art.105 BGG art.1 HMG art.16 HMG art.13 AMZV art.14 AMZV art.1 (2) AWV art.7 AWV
Arzneimittelinformation
wissenschaftliche Belege
Ibuprofen-Arginat
Fachinformation
Swissmedic
Wirksamkeitsnachweis
Beurteilungsspielraum
Case law2008-06-10
art. 10 (1) HMG

in

9C 56/2008

Das Bundesgericht befasste sich mit der Frage, ob die Kosten für eine adjuvante Therapie mit Herceptin, einem nicht auf der Spezialitätenliste aufgeführten Medikament, von der obligatorischen Krankenpflegeversicherung übernommen werden müssen. Gemäss Art. 10 Abs. 1 HMG ist die Kostenübernahme für ein Medikament nur zulässig, wenn ein therapeutischer Nutzen nachgewiesen wird, der höher ist als die Risiken. Das Gericht bestätigte die vorinstanzliche Entscheidung, dass im konkreten Fall ein hoher therapeutischer Nutzen vorlag, da die Therapie das Rezidivrisiko signifikant reduzierte und die Nebenwirkungen im Verhältnis zum Nutzen vertretbar waren. Zudem wurde berücksichtigt, dass das Medikament kurz nach Therapiebeginn für die streitige Indikation zugelassen und in die Spezialitätenliste aufgenommen wurde, was die Kostenübernahme rechtfertigte. Das Gericht wies die Beschwerde der Krankenkasse ab und bestätigte die Verpflichtung zur Kostenübernahme.

art.30 KLV art.52 (1 lit. b) KVG art.32 (1) KVG art.5 VAM art.34 KVV art.64 KVV art.9 (4) HMG
Krankenversicherung
Spezialitätenliste
Therapeutischer Nutzen
Off-label-use
Wirtschaftlichkeitsgebot
Herceptin
Mammakarzinom
Case law2007-06-03
art. 10 (1) HMG

in

2A.526/2006

Das Bundesgericht stellte fest, dass gemäss Art. 10 Abs. 1 lit. a HMG die Zulassung eines Arzneimittels den Nachweis erfordert, dass dieses qualitativ hochstehend, sicher und wirksam ist. Die Beschwerdeführerin hatte die Wirksamkeit ihrer Präparate, die Stevia rebaudiana enthielten, nicht ausreichend nachgewiesen, da die vorgelegten Studien teilweise widersprüchlich, ungenügend oder nicht auf die angemeldeten Präparate übertragbar waren. Die Rekurskommission hatte zudem berechtigte Zweifel, ob es sich bei zwei der Präparate überhaupt um komplementärmedizinische Arzneimittel handelte. Das vereinfachte Zulassungsverfahren gemäss Art. 14 HMG war daher nicht anwendbar, da die erforderlichen Bedingungen nicht erfüllt waren. Die Beschwerde wurde somit als unbegründet abgewiesen.

art.11 (1) HMG art.14 (1) HMG art.9 (1) HMG art.7 (2) KPAV art.16 HMG
Arzneimittelzulassung
Wirksamkeitsnachweis
Stevia rebaudiana
vereinfachtes Zulassungsverfahren
Phytopräparate
wissenschaftliche Studien
Rekurskommission
Case law2007-01-05
art. 10 (1) HMG

in

2A.626/2006

Das Bundesgericht befasste sich mit der Frage, ob der Rückruf des Arzneimittels Y._______, Kapseln, durch Swissmedic gemäss Art. 10 Abs. 1 HMG rechtmässig war. Das Gericht stellte fest, dass die betroffenen Chargen in mehreren Punkten von der erteilten Zulassung abwichen, insbesondere durch Änderungen in der Hilfsstoffzusammensetzung, dem Herstellerwechsel und ungenügend validierten Herstellungsverfahren. Diese Abweichungen führten dazu, dass keine Gewähr für die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit der Chargen gemäss Art. 10 Abs. 1 lit. a HMG bestand. Das Gericht wies die Beschwerde der X._______ AG ab, da der Rückruf zur Wiederherstellung des gesetzmässigen Zustands erforderlich und verhältnismässig war, auch wenn die potentiellen Gesundheitsgefahren nicht als schwerwiegend eingestuft wurden. Die Wirtschaftsfreiheit der Beschwerdeführerin (Art. 27 BV) wurde nicht unzulässig eingeschränkt.

art.36 BV art.66 (1, 2 lit. e) HMG art.2 (1 lit. a) HMG art.16 (2, 3) HMG art.1 (1, 2 lit. a) HMG art.27 BV
Rückruf von Arzneimitteln
Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit
Abweichung von der Zulassung
Verhältnismässigkeit
Wirtschaftsfreiheit
Gesundheitsgefährdung
Verwaltungsmassnahmen
Case law2006-12-22
art. 10 (1) HMG

in

2A.243/2006

Das Bundesgericht analysierte Art. 10 Abs. 1 HMG im Kontext des Widerrufs der Zulassung des Arzneimittels Y._______ und stellte fest, dass die Zulassung eines Arzneimittels den Nachweis erfordert, dass dieses qualitativ hochstehend, sicher und wirksam ist. Die Vorinstanzen hatten zu Recht gefordert, dass die Beschwerdeführerin den Langzeitnutzen des Präparates nachweist, da sich die wissenschaftlichen Anforderungen an die Wirksamkeit von Anorektika geändert hatten und nun eine langfristige Gewichtsreduktion mit Stabilisierung erforderlich war. Die Beschwerdeführerin konnte diesen Nachweis nicht erbringen, weshalb der Widerruf der Zulassung als rechtmässig und verhältnismässig beurteilt wurde.

art.11 (1) HMG art.16 (2) HMG art.5 (1 lit. b) AMZV art.3 HMG art.9 (3) VAM art.66 (2 lit. b) HMG art.9 (2) HMG art.16 (1) HMG art.9 (1) HMG art.16 (3) HMG
Arzneimittelzulassung
Wirksamkeitsnachweis
Nutzen-Risiko-Verhältnis
Langzeitnutzen
Anorektika
Paradigmenwechsel
Gesundheitsschutz