Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG)

HMG·812.21

1. Kapitel: Allgemeine Bestimmungen

Art. 1 Zweck

¹ Dieses Gesetz soll zum Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier gewährleisten, dass nur qualitativ hoch stehende, sichere und wirksame Heilmittel in Verkehr gebracht werden.

² Es soll zudem:

a.: Konsumentinnen und Konsumenten von Heilmitteln vor Täuschung schützen;
b.: dazu beitragen, dass die in Verkehr gebrachten Heilmittel ihrem Zweck entsprechend und massvoll verwendet werden;
c.: dazu beitragen, dass eine sichere und geordnete Versorgung mit Heilmitteln, einschliesslich der dafür nötigen fachlichen Information und Beratung, im ganzen Land angeboten wird.

³ Beim Vollzug dieses Gesetzes, insbesondere beim Erlass von Verordnungen und bei der Anwendung im Einzelfall, ist darauf zu achten, dass:

a.: die Leistungsfähigkeit und die Unabhängigkeit der schweizerischen Heilmittelkontrolle gewahrt werden;
b.: für die Forschung und Entwicklung im Heilmittelbereich günstige Rahmenbedingungen bestehen;
c.: die miteinander im Wettbewerb stehenden Marktpartner den gleichen gesetzlichen Sicherheits- und Qualitätsanforderungen genügen.

Case law2006-06-23

art. 1 (2) HMG

2A.607/2005

Das Bundesgericht bestätigte das Verbot der Schaufensterwerbung für das Präparat 'Dolo-Spedifen 400' durch Swissmedic, da die beanstandeten Werbeaussagen ('... die Schmerzen sind schon weg!', 'lindert den Schmerz bereits nach wenigen Minuten', 'befreit vollständig vom Schmerz innert 30 Minuten') nicht mit der genehmigten Arzneimittelinformation übereinstimmten und somit gegen Art. 16 Abs. 1 und 2 der Arzneimittel-Werbeverordnung (AWV) verstießen. Das Gericht betonte, dass Heilmittelwerbung sachlich zutreffend sein und sich strikt an die genehmigte Produktinformation halten muss, um Täuschung und Irreführung zu vermeiden. Die Rekurskommission hatte zu Recht festgestellt, dass die Werbung übertrieben und den Durchschnittsadressaten falsche Erwartungen weckte. Die Beschwerde der Zambon Svizzera SA wurde daher als unbegründet abgewiesen.

art.1 (1) HMG art.32 (2 lit. a) HMG art.36 BV art.27 BV art.66 (1) HMG art.16 (1) AWV art.16 (2) AWV art.1 (2 lit. b) HMG art.1 (2 lit. a) HMG art.11 (1 lit. f) HMG art.31 (1 lit. b) HMG art.32 (1 lit. a) HMG art.32 (1 lit. b) HMG art.31 (3) HMG art.15 (lit. e) AWV art.1 (3) HMG art.24 HMG art.191 BV

Arzneimittelwerbung

Heilmittelgesetz

Täuschungsverbot

Produktinformation

Wirtschaftsfreiheit

Verwaltungsrecht

Bundesgericht

Case law2006-05-10

art. 1 HMG

132 II 298

Das Bundesgericht analysiert die Auslegung von Art. 9 Abs. 2 lit. a HMG, insbesondere die Voraussetzungen für die Zulassungsfreiheit von Magistralrezepturen. Es wird festgehalten, dass Arzneimittel nur dann ohne Zulassung in Verkehr gebracht werden dürfen, wenn sie nach ärztlicher Verschreibung für eine bestimmte Person oder einen bestimmten Personenkreis hergestellt werden. Die X. AG argumentiert, dass auch serienmäßig vorproduzierte Präparate unter diese Ausnahme fallen, während das Bundesgericht dies ablehnt. Die Rekurskommission und das Bundesgericht betonen, dass die Zubereitung nicht auf Vorrat erfolgen darf, sondern erst bei konkretem Bedarf aufgrund einer ärztlichen Verschreibung. Die restriktive Auslegung von Art. 9 Abs. 2 lit. a HMG wird bestätigt, um den Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier gemäß Art. 1 HMG zu gewährleisten.

art.9 (2) HMG art.9 (1) HMG art.9 (4) HMG art.10 (1) HMG art.1 HMG

Magistralrezepturen

Zulassungsfreiheit

ärztliche Verschreibung

serienmäßige Produktion

Vorratproduktion

Gesundheitsschutz

restriktive Auslegung

Case law2005-11-29

art. 1 (3) HMG

2A.278/2005

Das Bundesgericht bestätigte die Entscheidung der Vorinstanz, dass Swissmedic gemäss Art. 1 Abs. 3 lit. c HMG berechtigt war, für urinäre Gonadotropin-Präparate spezifische Warnhinweise in der Fachinformation zu verlangen, während dies für rekombinante Präparate nicht gefordert wurde. Das Gericht stellte fest, dass die unterschiedliche Behandlung aufgrund der unterschiedlichen Risikoprofile der Präparate gerechtfertigt war: Urinäre Präparate bergen ein höheres potenzielles Risiko der Übertragung von Prionenerkrankungen aufgrund des humanen Ausgangsmaterials, während rekombinante Präparate aufgrund ihrer hohen Reinheit und der Speziesbarriere als weniger riskant eingestuft wurden. Die Vorinstanz hatte dies durch Gutachten und Fachliteratur hinreichend begründet, weshalb keine Verletzung des Gleichbehandlungsgrundsatzes (Art. 1 Abs. 3 lit. c HMG) vorlag. Das Bundesgericht betonte zudem, dass Swissmedic bei der Formulierung der Fachinformation ein weites Ermessen zusteht, solange die Massnahmen verhältnismässig und sachlich begründet sind.

art.84 (1) HMG art.29 (1) BV art.29 (2) BV art.16 HMG art.27 BV

Arzneimittelsicherheit

Gleichbehandlungsgrundsatz

Warnhinweis

Ermessen

Prionenrisiko

Fachinformation

Risikobewertung

Case law2004-03-25

art. 1 (1) HMG

2A.156/2004

Das Bundesgericht befasste sich mit Art. 1 Abs. 1 HMG, der den Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier durch die Sicherstellung qualitativ hochstehender, sicherer und wirksamer Heilmittel zum Ziel hat. Im vorliegenden Fall wurde festgestellt, dass die Beschwerdeführerin ohne Betriebsbewilligung Arzneimittel herstellte, bei denen Qualitätsmängel festgestellt wurden, die eine ernsthafte Gefahr für die öffentliche Gesundheit darstellten. Das Gericht wog das private Interesse der Beschwerdeführerin an der Fortführung des Betriebs gegen das öffentliche Interesse am Schutz der Gesundheit ab und entschied, dass letzteres überwiegt. Die Vorinstanz hatte ihr Ermessen nicht überschritten oder missbraucht, da sie die wesentlichen Interessen berücksichtigt und nicht offensichtlich falsch beurteilt hatte.

art.84 (1) HMG art.55 (3) VwVG art.13 VwVG art.5 VwVG

Betriebsbewilligung

Qualitätsmängel

öffentliche Gesundheit

Interessenabwägung

Ermessensspielraum

Heilmittelgesetz

vorsorgliche Massnahme